1. Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
– Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
– Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
Phê duyệt sử dụng vắc xin Sputnik V của Nga để ngừa Covid-19 (Ảnh minh họa)
3. Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.
4. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).
5. Tên cơ sở sản xuất – Nước sản xuất: JSC Generium – Liên Bang Nga.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Gam-COVID-Vac cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.
Quyết định 1654/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 23/3/2021.
